品質保証
製造
製造での品質保証
自社製造ならではの徹底した製造管理
すべての製品はGMP基準に完全に則った管理体制のもとで製造しています。
作業は製造指図に基づいて実行し、重要工程においては複数人で作業を行うなどの体制を敷いています。
作業内容はすべて製造記録書に記録し、製造完了時に製造部門と品質部門が全工程に瑕疵がないことを確認します。
製造記録書は長期保管し、いつでも検証できるように管理しています。
充実の設備
各種製造に必要な設備を備えています。
機器の進歩にも目を向け、最新鋭の機器を多数導入し、生産効率の向上を図っています。
各種試験の実施
製造での試験・チェックは計6回。
全工程をクリアした高品質な製品をお届けします。
試験
01
01
原料入荷
02
秤量
03
篩過
04
混合
05
造粒
試験01 - 受入試験
入荷した原料や資材が当社の受け入れ規格に適合していることを試験して確認します。
規格に適合した原料・資材しか製造に使用しません。
試験
02
試験
03
06
乾燥
07
最終混合
08
打錠
09
コーティング
10
錠剤検査
試験02 - 打錠工程試験
試験03 - フィルムコーティング工程試験
錠剤をランダムにサンプリングし崩壊試験、摩損度試験、硬度試験、乾燥減量試験を実施します。
試験
04
試験
05
試験
06
11
PTP充填
12
包装
13
出荷
試験04 - PTP充填工程試験
錠剤やカプセル剤が正しく充填されていることを全数検査します。
さらにPTPシートをランダムにサンプリングしリーク試験を実施します。
試験05 - 包装工程試験
重量と使用期限・ロット番号の印字の正しさを全数検査します。
さらに個装箱をランダムにサンプリングし糊付け確認試験、製函確認試験を実施します。
試験06 - 最終製品試験
製品をランダムにサンプリングし錠剤の性状検査、崩壊試験、質量偏差試験、含量試験を実施します。
また、基準に適合しているか全工程の記録書類を精査し、出荷判定を行います。
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