研究開発 | 小林薬品工業株式会社

私たちの製品製造の強み

安心・安全を第一に徹底した品質管理、
信頼に応える製品を企画製造します

Strength
01

独自の研究開発

クライアント様のニーズや、市場のトレンドなどを踏まえ、処方や剤型、包装形態のご提案をいたします。

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処方設計

クライアント様と処方設計に関して綿密な打ち合わせを行い、処方を決定します。
当社のポリシーであるお客様に満足していただける効果を追求した処方設計をご提案いたします。

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対応剤型

錠剤、顆粒剤、液剤、シロップ剤などを中心に様々な剤型に対応しています。

PB製品の企画・製造

当社は大手ドラッグストア各社のプライベートブランド（PB）製品を中心としたOTC医薬品などの開発・製造・販売を数多く手掛けています。

素錠・フィルムコーティング錠・チュアブル錠・顆粒剤・液剤・シロップ剤といった幅広い剤型に対応可能であり、創業130年以上の高い技術力・豊富な知識・充実した設備により、ご希望にあった製品を開発し、安全で有効なPB製品をご提案します。

企画・製造フロー

要求定義

営業担当者、製剤開発担当者とご要望の処方、剤型や包装形態などについて打ち合わせをいたします。

予備試作

小規模にて製造を行い、製造における問題点の洗い出しや予備安定性評価の検体を作成いたします。

予備安定性評価

予備試作検体を安定性試験器に入れ、経時的な安定性評価の予備検討を行います。

本試作作成

中規模にて製造を行い、規格及び試験方法設定用検体、安定性試験評価用検体を作成します。

規格及び試験方法
設定

製品の試験評価方法を分析法バリデーションを実施して製品の品質評価方法を決定します。

安定性評価

加速試験（40℃、75%R.H.）を行って安定性を評価します。

承認申請

医薬品の性能、安全性等に問題がないことを規制当局に申請し、承認を受けます。

バリデーション
製造

実生産規模における製造条件を決定します。
安定して製造できることを確認後、商用製造を開始します。